Níže máš velmi podrobný, odborně přesný a logicky vystavěný text v češtině, který můžeš přímo vložit na webovou stránku.
Text vysvětluje všechny zásadní rozpory v komunikaci SÚKLu mezi:
rozhodnutím o zařazení z roku 2016,
informací poskytnutou v roce 2022,
vědeckými fakty,
a dokumentací samotného výrobce META<>CRILLu.
Text je napsán tak, aby mu rozuměla veřejnost, ale zároveň je dostatečně argumentačně silný pro právníky, novináře i odborníky.
Rozporuplné informace SÚKLu o META<>CRILLu: absorpce, mechanismus účinku a nesprávné zařazení do rizikové třídy
Zdravotnický prostředek META<>CRILL® (Metacrill) je injekční implantát na bázi polymethylmethakrylátových (PMMA) mikrosfér v nosném gelu. Výrobek je na evropském trhu prezentován jako „mechanická výplň“ měkkých tkání. Rozhodnutí SÚKLu z roku 2016 jej zařadilo pouze do rizikové třídy IIb. Toto rozhodnutí však stojí na tvrzeních, která jsou v přímém rozporu:
s vlastní dokumentací výrobce,
s pozdějšími informacemi poskytnutými SÚKLem,
s klinickým chováním přípravku,
a především se skutečnou definicí rizikových tříd podle směrnice 93/42/EHS (MDD).
Následující text vysvětluje hlavní rozpory a ukazuje, proč měl být META<>CRILL ve skutečnosti zařazen do nejvyšší rizikové třídy III.
1. Rozpor v tvrzení SÚKLu o absorpci META<>CRILLu
2016 – SÚKL tvrdí, že přípravek není absorbovatelný
V rozhodnutí o zařazení SÚKL uvádí, že META<>CRILL:
není zdravotnický prostředek, který by byl částečně či zcela absorbovatelný,
a proto nespadá do pravidla pro třídu III (implantáty, které se částečně vstřebávají).
Toto tvrzení je jedním z hlavních důvodů, proč byl výrobek ponechán ve třídě IIb.
2022 – SÚKL přiznává pravý opak: nosný gel se vstřebává
V odpovědi ze dne 27. 1. 2022 SÚKL uvádí:
„Po aplikaci se postupně vstřebává jen nosný gel.“
Tedy:
gelová složka přípravku se v těle absorbuje,
META<>CRILL je částečně absorbovatelný implantát.
Proč je to zásadní?
Podle směrnice 93/42/EHS:
Implantáty, které jsou lidským tělem částečně absorbovány, patří vždy do rizikové třídy III.
To znamená, že META<>CRILL nesměl být zařazen do třídy IIb, pokud se nosný gel skutečně vstřebává. Absorpce je přitom potvrzena:
výrobcem v návodu k použití (CMC, Ringer-laktát, Ca-glukonát se vstřebávají během 24–96 hodin),
vědeckými znalostmi o těchto látkách,
SÚKLem samotným v roce 2022.
Shrnutí rozporu
Rok Co tvrdí SÚKL Je to pravda? Dopad 2016 „META<>CRILL se neabsorbuje.“ Ne. Gel se vstřebává. Nesprávné ponechání ve třídě IIb. 2022 „Nosný gel se absorbuje.“ Ano – v souladu s realitou. Přímý rozpor s rozhodnutím z roku 2016.
Tato dvě tvrzení nelze vzájemně sladit. Pokud je gel absorbovatelný (a je), šlo od začátku o implantát třídy III.
2. Rozpor v tvrzení SÚKLu o mechanismu účinku – biologický, nebo mechanický?
Výrobce: trvalý účinek je způsoben biologickou reakcí
SÚKL ve své odpovědi z 27. 1. 2022 cituje přímo návod výrobce:
„Dochází k přirozené reakci typu ‚cizí těleso‘, vytvoří se makrofágy, kolagenní tkáň a nové cévy. Korekce nastane vytvořením hmoty složené z implantovaného prostředku a vláken vytvořených v místě aplikace.“
To je popis:
imunitní reakce,
fibrotické přestavby,
novotvorby kolagenu,
biologického účinku PMMA.
Jedná se o klasický mechanismus, který má zásadní regulační význam. Právě takové implantáty spadají do rizikové třídy III.
SÚKL však zároveň tvrdí: „Účel není založen na imunologické reakci.“
Toto tvrzení je ve stejné odpovědi (bod 5). SÚKL tak:
v jednom bodě detailně popíše imunologický mechanismus,
v dalším bodě popře, že na něm přípravek funguje.
To je logický rozpor.
Podle práva však rozhoduje právě mechanizmus účinku na tkáň.
Směrnice 93/42/EHS jasně říká:
pokud účinek vychází z biologické reakce na implantát, jde o třídu III.
SÚKL tedy popsal mechanismus typický pro třídu III, ale použil jej k obhajobě třídy IIb – tím vzniká vnitřní nesoulad, který nelze odborně ani právně obhájit.
3. Rozpor v tvrzení o mechanickém účinku vs. složení výrobku
SÚKL ve svých stanoviscích opakovaně tvrdí, že určeného účelu je dosaženo:
„pomocí částic PMMA“
a že
„nosný gel se na určeném účelu nepodílí“.
Toto tvrzení je nepravdivé i fyzicky nemožné.
Proč?
Složení META<>CRILLU:
varianta 2 % → 98 % gel, 2 % PMMA
varianta 10 % → 90 % gel, 10 % PMMA
varianta 30 % → 70 % gel, 30 % PMMA
Mechanická výplň – objem – je definována fyzikou.
Objem tvoří složka, která zabírá největší prostor.
Tedy:
výplňový efekt vytváří gel, nikoli pevné mikročástečky PMMA,
PMMA samo o sobě není schopno vytvořit okamžitý výplňový objem,
PMMA vytváří dlouhodobý biologický efekt, ne mechanický.
Absurdní výsledek tvrzení SÚKLu
Pokud by se výplň tvořila jen PMMA, znamenalo by to:
že 2–30 % objemu tvoří 100 % mechanického účinku,
a 70–98 % objemu nemá žádnou funkci.
To je technicky nesmysl.
Navíc:
gel se vstřebává → výplňový efekt není trvalý,
trvalý efekt způsobuje biologická reakce na PMMA,
což je přesně definice implantátu třídy III.
4. Závěr: SÚKL poskytuje vzájemně rozporné a odborně neudržitelné informace
SÚKL tvrdí:
2016: „Přípravek se neabsorbuje.“
2022: „Nosný gel se absorbuje.“
2016: „Účinek není biologický.“
2022: „Dochází k reakci cizího tělesa, makrofágům, tvorbě kolagenu.“
2016: „Mechanický účinek vytváří PMMA.“
Reálně: PMMA tvoří jen 2–30 % objemu, výplň tvoří gel.
Tyto výroky nelze vzájemně sjednotit.
Odpovědi SÚKLu:
popírají fyziku,
popírají vlastní citace z návodu výrobce,
popírají definice rizikových tříd dle směrnice,
a jsou ve vzájemném rozporu.
Pokud se gel absorbuje → jde o absorbovatelný implantát → třída III.
Pokud účinek vzniká reakcí cizího tělesa → jde o biologický účinek → třída III.
Pokud je trvalý efekt výsledkem novotvorby tkáně → jde o implantát třídy III.
Z těchto důvodů je klasifikace META<>CRILLu jako třídy IIb nejen nesprávná, ale odporuje:
evropské legislativě,
medicínské realitě,
i pozdějším tvrzením samotného SÚKLu.