META<>CRILL a SÚKL: Prečo rozhodnutie z roku 2016 nebolo správne a čo odhalil rozpor vo dokumentácii

META<>CRILL (Metacrill) je injekčný implantát obsahujúci PMMA mikrosféry, používaný ako trvalá výplň tváre a tela. Jeho dlhodobý účinok vzniká tým, že telo okolo implantátu vytvára nové tkanivo – kolagén, elastické vlákna a granulomatózne štruktúry. Ide o zásadný biologický proces, ktorý prirodzene prináša vysoké riziká.

V roku 2016 však SÚKL rozhodol zaradiť META<>CRILL len do rizikovej triedy IIb, hoci dostupné dôkazy a dokonca aj vlastná dokumentácia výrobcu ukazovali jasné dôvody pre triedu III. Tento nesúlad nie je technická drobnosť – má zásadný dopad na bezpečnosť pacientov, na povinnosti výrobcu aj na právne dôsledky poškodení.

Táto stránka vysvetľuje, čo presne je problémom a prečo mal SÚKL konať ďaleko nad rámec toho, čo urobil.

1. Čo tvrdí výrobca META<>CRILLU v klinickej správe

Výrobca v záverečnej správe z klinického hodnotenia opisuje META<>CRILL takto:

  • funguje ako bioexpansor,

  • spôsobuje permanentné výsledky,

  • tieto výsledky sú dané tvorbou kolagénu, elastických vlákien a

  • tvorbou obrovských buniek (foreign body giant cells),

  • proces je výsledkom reakcie typu cudzie teleso.

Inými slovami: META<>CRILL má biologický účinok, nie iba mechanický.

To je rozhodujúce, pretože legislatíva jasne hovorí:

Implantát, ktorý vyvoláva biologický účinok, patrí do rizikovej triedy III.

2. Čo tvrdí SÚKL vo svojom rozhodnutí

Napriek vyššie uvedenému SÚKL tvrdí, že:

  • META<>CRILL nevyvoláva biologický účinok,

  • nedosahuje svoju funkciu farmakologicky, metabolicky ani imunologicky,

  • nie je ani čiastočne absorbovateľný,

  • preto patrí iba do triedy IIb.

Ide o tvrdenia, ktoré sú v priamom rozpore s klinickou správou výrobcu.

3. Prečo ide o zásadný rozpor

Ak výrobca tvrdí:

„trvalý efekt vzniká stimuláciou bunkového a kolagénneho tkaniva,“

a zároveň SÚKL tvrdí:

„nebol preukázaný žiadny biologický účinok,“

potom existujú len dve možnosti:

  1. Výrobca poskytol SÚKLu zavádzajúce alebo nepravdivé údaje, alebo

  2. SÚKL tieto dáta nesprávne interpretoval alebo ignoroval.

Obe možnosti znamenajú, že SÚKL nemal rozhodnutie uzavrieť, ale mal:

  • pokračovať vo vyšetrovaní,

  • preveriť pravdivosť dokumentácie,

  • vyžiadať doplňujúce údaje,

  • preveriť, či výrobca neklamal,

  • a hlavne – preklasifikovať alebo pozastaviť používanie implantátu.

To sa nestalo.

4. Problém absorpcie – ignorovaná kľúčová skutočnosť

META<>CRILL pozostáva z dvoch častí:

  1. nosiča, ktorý sa v tele vstrebe (CMC gél, Ringer, glukonát vápenatý, Mg–EDTA),

  2. PMMA mikrosfér, ktoré zostávajú trvalo.

SÚKL v rozhodnutí tvrdí, že META<>CRILL:

„nie je absorbovateľný“.

To nie je pravda.

Výrobca (Nutricel LTD, SUKL dle info zakony 106, ) sám uvádza (v IFU a technickej dokumentácii), že všetky zložky okrem PMMA sa vstrebú do 72 – 96 hodín.
Je teda nepochybné, že META<>CRILL je čiastočne absorbovateľný implantát.

A legislatíva opäť hovorí jasne:

Čiastočne absorbovateľný implantát = trieda III.

SÚKL túto skutočnosť vôbec neriešil.

5. Prečo mal byť META<>CRILL zaradený do triedy III

Štandard triedy III platí pre implantáty, ktoré:

  • spôsobujú biologickú reakciu,

  • meniť tkanivo,

  • sú čiastočne absorbovateľné,

  • majú trvalý účinok a nenávratnosť,

  • nesú vysoké riziko neskorých komplikácií (granulómy, migrácia, nekróza).

META<>CRILL spĺňa všetky podmienky triedy III.

Zaradenie do triedy III by pre výrobcu znamenalo:

  • povinnosť vykonať rozsiahle klinické skúšanie,

  • povinnosť dokazovať bezpečnosť každej látky,

  • kontrolu notifikovanej osoby nad výrobným procesom,

  • dôkaz, že látky ako glukonát vápenatý, laktát, či Mg–EDTA sú bezpečné pre implantáciu,

  • dôkaz, že PMMA mikrosféry nepoškodzujú tkanivá.

Toto všetko by pravdepodobne odhalilo, že:

  • niektoré zložky nemajú v implantáte miesto,

  • PMMA mikrosféry majú známe riziká migrácie a granulómov,

  • a výrobok nemusí byť bezpečný pre estetické účely.

6. Prečo mal SÚKL konať ďalej

SÚKL mal niekoľko povinností, ktoré nesplnil:

1. Preveriť zavádzajúcu alebo nepravdivú dokumentáciu výrobcu

Rozpor medzi klinickou správou a závermi SÚKLu je alarmujúci.
Ak výrobca tvrdí niečo, čo SÚKL popiera, je potrebné zistiť, kto klame.

2. Začať nové správne konanie vo veci klamlivých údajov

Predloženie nepresných informácií regulátorovi je dôvod na sankcie.

3. Preklasifikovať implantát alebo pozastaviť jeho používanie

Pochybnosti o bezpečnosti a biologickom účinku si to vyžadovali.

4. Vyžiadať doplňujúce klinické skúšania

Trieda IIb neumožňuje tak prísnu kontrolu ako trieda III.

5. Informovať ďalšie orgány

Ministerstvo zdravotníctva, ČOI, políciu (podozrenie zo zatajenia alebo ohrozenia zdravia).

7. Dôsledky zlyhania SÚKLu

Zaradením do triedy IIb namiesto III:

  • výrobca nemusel preukázať skutočnú bezpečnosť,

  • pacienti neboli chránení pred rizikami,

  • lekári používali implantát s falošným predpokladom bezpečnosti,

  • komplikácie sa začali objavovať bez systémovej reakcie štátu,

  • poškodení pacienti dnes narážajú na argument:
    „Ale SÚKL ho schválil ako bezpečný zdravotnícky prostriedok IIb.“

8. Záver: Rozhodnutie SÚKLu je v rozpore s realitou aj vlastným spisom

Z rozhodnutia SÚKLu vyplýva, že:

  • ignoroval biologický účinok,

  • ignoroval absorpciu časti prípravku,

  • ignoroval klinické tvrdzenia výrobcu,

  • nespochybnil rozpor v dokumentácii,

  • zaradil rizikový implantát medzi menej rizikové,

  • a nechránil pacientov tak, ako ukladajú právne predpisy.

Keby SÚKL postupoval podľa smernice 93/42/EHS, META<>CRILL by musel byť zaradený do triedy III, podrobený prísnemu klinickému skúšaniu, a jeho skutočné zloženie by bolo podrobené nezávislému hodnoteniu.
Práve toto hodnotenie by pravdepodobne odhalilo, že látky obsiahnuté v Metacrille, ako aj samotné PMMA mikrosféry, sú pre estetické použitie neoprávnené a potenciálne škodlivé.