META<>CRILL – Čo je to, aké má riziká a prečo je rozhodnutie SÚKL z roku 2016 problémom

META<>CRILL (často označovaný aj ako Metacrill) je injekčný implantát obsahujúci mikrosféry polymetylmetakrylátu (PMMA), ktorý sa používa ako trvalá výplň mäkkých tkanív. Aplikuje sa do podkožia, svalov alebo až na periost (okosticu) a je určený na estetické účely aj na korekciu tkanivových deformít. Na český trh bol uvedený spoločnosťou Euroquirurgica CR s.r.o. a jeho výrobcom je brazílska spoločnosť Nutricel.

V roku 2016 vydal Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SÚKL) rozhodnutie, ktorým všetky koncentrácie META<>CRILLu — 2 %, 10 % aj 30 % — zaradil do rizikovej triedy IIb. Toto rozhodnutie je však problematické, pretože nezodpovedá skutočným rizikám ani mechanizmu účinku tohto implantátu a je v rozpore s európskou smernicou 93/42/EHS (MDD), ktorá v tom čase regulovala zdravotnícke pomôcky.

1. Ako má META<>CRILL podľa dokumentácie fungovať

Výrobca vo svojej dokumentácii uvádza, že META<>CRILL:

  • po aplikácii vyvolá reakciu typu cudzie telo,

  • vedie k tvorbe obrovských buniek, fibroblastov a nového kolagénu,

  • spôsobuje permanentný výsledok, ktorý je dôsledkom biologickej reakcie organizmu.

To znamená, že META<>CRILL nemá iba mechanickú funkciu (vyplnenie priestoru), ale dlhodobo účinkuje práve vďaka biologickým zmenám v tkanive. Tento proces môže trvať mesiace až roky a je sprevádzaný zápalovou odpoveďou, tvorbou väziva a kapsuláciou mikrosfér PMMA.

Práve tento dlhodobý biologický účinok je rozhodujúci pre bezpečnosť a rizikové zaradenie trvalých implantátov.

2. Zloženie META<>CRILLu – kombinácia látok s potenciálnym biologickým účinkom

Podľa dokumentov, s ktorými pracoval SÚKL, obsahuje META<>CRILL:

  • CMC (karboxymetylcelulóza) – gélová báza vytvárajúca počiatočný objem,

  • PMMA mikrosféry – trvalé častice, ktoré zostávajú v tkanive natrvalo,

  • glukonát vápenatý (10 % roztok) – biologicky aktívna látka ovplyvňujúca bunky,

  • magnesium-titriplex (Mg-EDTA) – chelatačné (komplexotvorné) činidlo,

  • Ringerov roztok s laktátom – infúzny roztok regulujúci pH a iontové prostredie.

Hoci SÚKL v rozhodnutí tvrdí, že tieto látky nemajú farmakologický ani metabolický účinok, odborná literatúra to nepotvrdzuje. Všetky uvedené zlúčeniny sú biologicky aktívne a môžu meniť chovanie buniek a tkanív, najmä ak sú aplikované injekčne a v značnom množstve.

3. Skutočné riziká trvalých PMMA implantátov

Riziká nie sú hypotetické — sú zdokumentované vo vedeckých štúdiách aj v praxi:

a) Neskoré granulómy (mesiace až roky po zákroku)

  • tvrdé uzly pod kožou,

  • bolestivosť, opuch, začervenanie,

  • rezistentné zápalové reakcie, ktoré sa vracajú aj po liečbe.

b) Migrácia PMMA mikrosfér

Častice sa časom môžu presúvať do iných oblastí a spôsobiť:

  • asymetriu tváre,

  • nepravidelnosti tkaniva,

  • deformácie, ktoré sú takmer neopraviteľné.

c) Nekrózy mäkkých tkanív

Zápal a tlak môžu spôsobiť odumretie kože a podkožia, čo vedie k ťažkým estetickým a funkčným následkom.

d) Systémové a chronické reakcie

  • opakované zápaly,

  • celková slabosť, únava, autoinflamatorne procesy,

  • psychické následky (úzkosť, depresia, strata spoločenského fungovania).

Odstránenie PMMA je zvyčajne náročné, často neúplné a môže ešte zhoršiť výsledok.

4. Čo presne rozhodol SÚKL v roku 2016

SÚKL po správnom konaní rozhodol, že META<>CRILL:

  • nevyvoláva biologický účinok,

  • nedosahuje svoju funkciu farmakologicky, metabolicky ani imunologicky,

  • preto patrí do rizikovej triedy IIb, nie III.

Tento záver je v rozpore s dôkazmi, pretože:

  1. výrobca sám uvádza biologické mechanizmy účinku,

  2. vedecké štúdie potvrdzujú reakciu cudzieho telesa ako hlavný zdroj trvalého efektu,

  3. rozhodujúci účinok sa objavuje až po rozvinutí zápalovej reakcie, nie iba mechanickým vyplnením.

Podľa smernice 93/42/EHS (pravidlo 8) má implantát patriť do triedy III, ak vyvoláva biologický účinok alebo spôsobuje trvalé zmeny tkaniva. META<>CRILL spĺňa obe kritériá.

5. Prečo je zaradenie META<>CRILLu do triedy IIb chybou

1. Ignoruje biologickú realitu implantátu

Permanentné výsledky vznikajú vďaka trvalej zápalovej reakcii — nie vďaka inertnosti materiálu.

2. Zľahčuje riziká ktoré sú závažnejšie ako pri väčšine implantátov

Hylauronové (dočasné) výplne sú považované za nízkorizikové. PMMA je trvalý implantát, kde komplikácie môžu byť devastujúce.

3. Je v rozpore s inými trhmi

V USA má Artefill (tiež PMMA implantát) prísnejší dohľad a klasifikáciu. Viaceré krajiny PMMA výplne úplne zakázali.

4. Poškodzuje práva pacientov

Nízke rizikové zaradenie znamená:

  • menej klinických štúdií pred uvedením na trh,

  • menej kontrol výrobného procesu,

  • menej povinností výrobcu,

  • nižšie požiadavky na informovaný súhlas.

To priamo prispieva k tomu, že pacienti trpia komplikáciami, o ktorých neboli informovaní.

6. Najväčšie nedostatky rozhodnutia SÚKLu

Rozbor rozhodnutia ukazuje viacero vážnych nedostatkov:

a) Nesprávna práca s pojmom “biologický účinok”

SÚKL ho interpretuje tak úzko, že prakticky ignoruje:

  • tvorbu kolagénu,

  • zápalové procesy,

  • fibrotické obaly okolo PMMA,

  • prítomnosť obrovských buniek (typ granulómu).

Ide o jav, ktorý by mal automaticky viesť k triede III.

b) Selektívna interpretácia vedeckých štúdií

SÚKL prijíma len tie časti literatúry, ktoré podporujú triedu IIb, a ignoruje ostatné.

c) Nedostatočné posúdenie chemického zloženia

Žiadna dôkladná toxikologická analýza nebola vykonaná.

d) Úplná absencia hodnotenia dlhodobých komplikácií

Napriek tomu, že komplikácie sú zdokumentované v literatúre aj klinickej praxi.

7. Čo to znamená pre pacientov

Pacienti, ktorí podstúpili aplikáciu META<>CRILLu, často neboli informovaní:

  • že ide o trvalý implantát,

  • že PMMA v tele zostáva doživotne,

  • že komplikácie môžu vzniknúť aj po 5–10 rokoch,

  • že odstránenie nie je garantované,

  • že riziko je v skutočnosti porovnateľné s implantátmi najvyššej triedy.

Mnohí tak podstúpili zákrok, ktorý by za iných regulačných okolností ani nemohol byť vykonávaný v bežných estetických salónoch či ambulanciách.

8. Záver – META<>CRILL je implantát, ktorý má patriť do triedy III

Dostupné dáta, dokumentácia výrobcu a odborné štúdie jednoznačne potvrdzujú, že META<>CRILL:

  • spôsobuje trvalé biologické zmeny,

  • má významné dlhodobé riziká,

  • je neodstrániteľný bez zanechania jaziev či deformácií,

  • jeho mechanizmus účinku je prevažne biologický, nie mechanický.

Zaradenie do triedy IIb preto:

  • nezodpovedá vedeckým faktom,

  • je v rozpore so smernicou 93/42/EHS,

  • neposkytuje pacientom adekvátnu ochranu,

  • mohlo viesť k stovkám poškodení zdravia.