METACRILL / META<>CRILL – Pravda o rizikovém implantátu a selhání české regulace

Úvod

META<>CRILL (Metacrill) je injekční implantát na bázi polymethyl-methakrylátu (PMMA), který byl v České republice i dalších státech EU dlouhodobě používán v estetické medicíně, přestože jeho regulační status, chemické složení i bezpečnost vyvolávají zásadní pochybnosti.

Tato stránka vznikla jako reakce na vážné zdravotní komplikace, nesoulady v dokumentaci, nesprávnou klasifikaci, a zejména na opakované selhání státních institucí – SÚKL a Ministerstva zdravotnictví ČR – jednat v souladu s právními povinnostmi a chránit pacienty.

1. Co je Metacrill / META<>CRILL

Metacrill je injekční implantát vyráběný společností Nutricel Ltd. (Brazílie), založený na PMMA mikročástečkách suspendovaných v gelu, který podle různých verzí IFU obsahuje:

• PMMA mikrosféry

• karboxymethylcelulózu (CMC)

• Ringerův laktát (v některých verzích zcela neuvedený)

• glukonát vápenatý

• magnesium triplex

• konzervační / dezinfekční látku

• další složky označené jen obecně (např. „vehikulum“)

Jedná se tedy nikoli o čistě „mechanický“ implantát, jak lékaři pacientům běžně tvrdili, ale o směs obsahující farmakologicky aktivní látky.

IFU uvádí, že všechny složky kromě PMMA se mají vstřebat do 74 hodin – což je v rozporu s tvrzeními lékařů, že „gel zůstává a integruje se“.

2. Proč je Metacrill kontroverzní a nebezpečný

2.1. Použití PMMA v estetice je samo o sobě vysoce rizikové

PMMA je trvalý implantát, který není možné z těla bezpečně odstranit. Jeho komplikace jsou dobře známé:

• granulomy

• zánětlivé procesy

• migrace PMMA částic v tkáních

• bolest a deformace obličeje či těla

• nekrózy

• imunologické reakce

• změny struktury tkání

Jedná se o nevratné poškození, které může nastupovat měsíce až roky po aplikaci.

2.2. Nesoulad názvů – Metacrill vs. META<>CRILL

Při kontrole dokumentace se ukázalo:

• na injekčních stříkačkách je uvedeno Metacrill

• na krabičkách a IFU je uvedeno META<>CRILL, často s ochrannou známkou ®, jindy bez ní

Tento nesoulad je v rozporu s požadavky směrnice 93/42/EEC (MDD), která vyžaduje jednoznačné a jednotné označení zdravotnického prostředku.

2.3. Nesprávná riziková klasifikace – IIb místo III

Metacrill byl v EU i ČR veden jako třída IIb, přestože:

• jde o injekční implantát zaváděný podkožně

• obsahuje farmakologické látky

• je trvalý

Podle MDD i MDR jde jednoznačně o třídu III.

Přeřazení do III by znamenalo:

• klinické studie

• povinné hodnocení farmakologických látek

• přísnější dohled NB

• nemožnost uvádět produkt na trh bez rozsáhlé dokumentace

To nikdy neproběhlo.

3. Selhání kontrolních orgánů: SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví ČR

3.1. SÚKL – mlžení, nepravdivé informace a odmítání odpovědnosti

SÚKL opakovaně:

• tvrdil, že Metacrill neobsahuje farmakologické látky, přestože výrobce v IFU uvádí opak

• odmítal poskytnout dokumenty, přestože šlo o materiály podléhající zákonu č. 106/1999 Sb.

• odpovídal vyhýbavě, s překrucováním položených otázek

• používal pozastavené nebo neplatné certifikáty jako důkaz o bezpečnosti

• nebyl schopen doložit, na základě čeho byl Metacrill klasifikován jako IIb

• tvrdil, že produkt mohl být dodáván do ČR ještě v roce 2018–2024, aniž uvedl právní základ

K zásadním informacím patří i to, že ITC Zlín pozastavil certifikáty poté, co obdržel lékařskou zprávu o závažném poškození zdraví pacientky – přesto SÚKL dále tvrdil, že je vše v pořádku.

3.2. Ministerstvo zdravotnictví (MZ ČR) – ignorace, nečinnost a rozporuplná stanoviska

Ministerstvo zdravotnictví:

• systematicky ignorovalo žádosti a stížnosti

• odpovídalo mimo rámec položených otázek

• tvrdilo, že „jde o zdravotnický prostředek, a tedy je vše v pořádku“, bez jakéhokoli právního zdůvodnění

• odmítlo řešit nesoulad v označení

• odmítlo řešit nesprávnou klasifikaci

• nepředalo stížnosti k šetření příslušným útvarům

Nečinnost MZ ČR vedla k tomu, že desítky pacientů pokračovaly v používání nebezpečného implantátu, přestože regulační orgány věděly o škodách.

4. Pacienti v ČR – desítky zničených životů

V dokumentaci existují případy:

• nekróz měkkých tkání

• hnisání, infekcí, migrací PMMA

• dlouhodobé bolesti

• závažných psychických následků

• trvalých deformit obličeje

• nutnosti chirurgických zákroků v zahraničí

Mnoho pacientů muselo vyhledat drahou léčbu mimo EU (např. v Brazílii), protože evropská medicína neumí PMMA odstranit.

5. Proč je tato kauza zásadní pro celou EU

Tento případ ukazuje:

• selhání notifikovaných osob

• selhání regulačního dohledu

• použití neplatných / pozastavených certifikátů

• rizikové implantáty uváděné na trh bez kontroly

• ignorování stížností pacientů

• zamlčování informací o složení

A především:

👉 EU ani české orgány nebyly schopné zajistit základní ochranu zdraví pacientů.

6. Cíle tohoto projektu

Web má tři hlavní cíle:

1. Transparentně zveřejnit pravdu o META<>CRILL

Kompletní dokumentace, IFU, certifikáty, nesrovnalosti, fotografie a odborné analýzy.

2. Upozornit na selhání státu

Včetně podrobných rozborů odpovědí a postupů SÚKL a MZ ČR.

3. Pomoci poškozeným pacientům

• návod na právní kroky

• vzory stížností

• odborné posudky

• kontakty na specialisty

• dokumentace pro soudy

Závěr

Metacrill je ukázkou systémového selhání státních institucí a regulačních mechanismů. Pacienti byli vystaveni extrémním rizikům, zatímco orgány, které je měly chránit, místo toho:

• mlžily,

• odmítaly poskytovat informace,

• neřešily nesrovnalosti,

• a ve výsledku umožnily pokračování nebezpečné praxe.

Tato stránka usiluje o nápravu — tím, že zveřejní pravdu, dokumenty, chronologii událostí i odborné analýzy, které mají další poškozené chránit před podobným osudem.

• časovou osu 2009–2025

• samostatné sekce o certifikátech 14 0124 QS/NB, 09 0169 QS/NB, EU00175/2012

• rozsáhlé odborné posudky pro soud

• verzi textu pro právní web / neziskovou organizaci

• rozšířenou sekci o konkrétních pochybeních SÚKL (včetně čísel FOI a citací)