Přehledně porovnává META<>CRILL® (Nutricel) s dalšími dvěma PMMA produkty (Biossimetric 30% a Linnea Safe 30%) na základě mikroskopické analýzy z LabMic (Univ. Federal de Goiás, 2012).

Srovnávací analýza PMMA implantátů: META<>CRILL®, Biossimetric a Linnea Safe

Co ukazuje elektronová mikroskopie o kvalitě částic PMMA a proč je META<>CRILL nejrizikovějším ze všech tří testovaných produktů

Elektronová mikroskopie je nejpřesnější metoda pro hodnocení kvality a bezpečnosti PMMA implantátů. Jedním z klíčových ukazatelů rizikovosti je velikost, tvar a homogenita mikročástic PMMA.
Studie provedená Laboratořem vysokého rozlišení (LabMic, UFG, 2012) analyzovala tři komerčně distribuované PMMA implantáty:

  • Biossimetric 30%

  • META<>CRILL® 30% (Nutricel)

  • Linnea Safe 30%

Výsledky měření ukazují významné rozdíly mezi produkty – a právě META<>CRILL vykazuje největší variabilitu, nejvyšší podíl problematických částic a nejširší spektrum velikostí, což z něj činí nejméně homogenní a klinicky nejrizikovější implantát.

1. Proč je velikost PMMA částic rozhodující?

Kvalitní PMMA implantát musí mít tyto vlastnosti:

  • Homogenní velikost částic, ideálně v úzkém rozmezí

  • Kulovitý tvar mikrosfér (minimalizuje granulomy)

  • Absenci mikroskopických fragmentů nebo ostrých úlomků

  • Žádné ultra-jemné částice (< 20 μm), které se snadno dostávají do krevního oběhu

  • Minimální podíl velkých částic (> 60–80 μm), které vytvářejí tvrdé uzly

Čím je rozmezí velikostí širší, tím je vyšší riziko migrace, granulomatózních reakcí, fibrotizace a také nekrotických procesů v tkáních.

2. Výsledky: Biossimetric vs. META<>CRILL® vs. Linnea Safe

Níže uvádím přehledné porovnání podle mikroskopické analýzy.

A) Biossimetric 30% – silně nehomogenní směs dvou populací částic

Zdroj: str. 1 PDF

Analýza 1591 částic ukázala dvě odlišné skupiny:

  • 42,6 % částic má průměr 1–15 μm, střední velikost 4,8 μm

  • 57,4 % částic má průměr 16–120 μm, střední velikost 55,1 μm

  • V rozmezí 36–43 μm se nachází 4,1 % částic

Biossimetric je extrémně nehomogenní – obsahuje velmi malé částice, které mohou migrovat, i velké částice, které mohou vytvářet tvrdé uzly a granulomy.

B) META<>CRILL® 30% (Nutricel) – vysoká variabilita, exponenciální rozptyl velikostí

Zdroj: str. 2 PDF

META<>CRILL vykazuje největší rozptyl velikostí ze všech tří měřených produktů.

Z 1599 částic:

  • 68,4 % částic má průměr 1–29 μm, střední velikost 13,8 μm

  • 31,4 % částic má průměr 29–120 μm, střední velikost 47,6 μm

  • V rozmezí 36–43 μm se nachází 7,6 % částic (vyšší než u Biossimetricu)

META<>CRILL má:

  • nejvyšší podíl jemných částic do 29 µm

  • vysoký počet velkých částic nad 60 µm

  • výrazný exponenciální pokles distribuce, což znamená chaotickou produkci bez kontroly homogenity

Toto je zásadní, protože čím více ultra-jemných částic (<15 μm) a zároveň obřích částic (>60 μm), tím vyšší riziko:

  • granulomů

  • pozdních zánětů

  • migrace PMMA

  • reaktivací zánětu i po letech

  • nekróz

META<>CRILL tak kombinuje výrobní nekvalitu z obou extrémů.

C) Linnea Safe 30% – nejhomogennější a nejbezpečnější ze tří vzorků

Zdroj: str. 3 PDF

Linnea Safe je jediný produkt s úzkým a jednotným rozmezím velikostí.

Z 1565 částic:

  • 87,1 % částic: průměr 36–43 μm, průměr 39,5 μm

  • 12,6 % částic: menší než 36 μm

  • 0,3 % částic: větší než 43 μm

Linnea Safe má:

  • nejvyšší homogenitu mikrosfér

  • téměř žádné extrémně malé nebo extrémně velké částice

  • nejnižší rizikovost ze všech měřených produktů

Výsledek odpovídá tomu, že jde o nejpřesněji vyráběný PMMA produkt z této trojice.

3. Co to znamená pro pacienty?

META<>CRILL je z hlediska mikroskopické analýzy nejrizikovější produkt

Důvody:

  • má nejširší rozpětí velikostí částic

  • obsahuje velké množství ultra-malých částic, které mohou migrovat

  • zároveň má mnoho velkých částic, které způsobují tvrdé uzly

  • distribuce velikostí připomíná chaotickou, nekontrolovanou výrobu

  • nemá žádnou jasnou velikostní dominantu jako Linnea Safe

Tento typ profilu je spojen s:

  • zánětlivými reakcemi

  • granulomy, které se objevují i po 5–10 letech

  • fibrotizací a tvrdými uzly

  • migrací PMMA do jiných částí obličeje

  • nekrózou tkáně

  • systémovými reakcemi imunitního systému

4. Shrnutí pro veřejnost

Produkt Homogenita částic Riziko migrace Riziko granulomů Nejrizikovější vlastnost Biossimetric 30% velmi špatná vysoké vysoké 2 populace částic (1–15 μm a 16–120 μm) META<>CRILL 30% nejhorší – extrémně rozptýlená velmi vysoké velmi vysoké mnoho malých i velmi velkých částic Linnea Safe 30% nejlepší (36–43 μm homogenně) nízké nejnižší jednotná velikost mikrosfér

Z vědeckých dat jednoznačně vyplývá:

META<>CRILL® je ze všech tří produktů nejméně homogenní, nejhůře vyrobený a klinicky nejrizikovější PMMA implantát.

To je zásadní důvod, proč u pacientů po aplikaci META<>CRILLu vznikají:

  • dlouhodobé záněty

  • granulomy

  • bolestivé uzly

  • asymetrie obličeje

  • migrace materiálu

  • nekrózy a trvalé poškození tkání