Nesoulad v označení: METACRILL vs. META<>CRILL – porušení evropské regulace

Jedním z nejzávažnějších problémů spojených s implantátem Metacrill / META<>CRILL je nesoulad v označení zdravotnického prostředku.
Při kontrole originálních balení se ukázalo, že:

• na injekčních stříkačkách je uveden název “METACRILL”,

• zatímco na krabičkách, blistrech a návodech k použití je uvedeno “META<>CRILL”.

Tyto dva odlišné názvy označují tentýž výrobek, ale jsou uvedeny na různých částech balení. Taková situace je ve zdravotnické oblasti nepřípustná.

Proč je to problém?

Evropská směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD 93/42/EEC) vyžaduje, aby:

• označení výrobku bylo jednotné,

• jasné a jednoznačné,

• umožňovalo přesnou identifikaci zdravotnického prostředku,

• odpovídalo údajům uvedeným v technické dokumentaci.

Když jsou na jednom výrobku uvedeny dvě různé obchodní značky, pacient ani lékař nemůže bezpečně poznat, o jaký produkt se skutečně jedná. To je zásadní riziko, zvláště u injekčního implantátu, který je trvalý a neodstranitelný.

Porušení MDD

Nesoulad názvů je v rozporu zejména s:

• Článkem 3 a 4 MDD – výrobek může být uveden na trh jen tehdy, když splňuje všechny základní požadavky.

• Přílohou I, bod 13 – informace na obalu musí být jednotné a ověřitelné.

• Článkem 14 – výrobce musí zajistit úplnou shodu označení s dokumentací.

Tyto podmínky výrobek Metacrill / META<>CRILL zjevně nesplňuje.

Dopad na pacienty a vyšetřování

Nesoulad v označení je nejen právní pochybení, ale také indikátor závažnějších problémů v dokumentaci a regulaci produktu.
Jde o jeden z důkazů, že implantát nebyl správně klasifikován, kontrolován ani ověřován a že došlo k selhání regulačních orgánů při jeho uvádění na trh.